Echipa REMEDIA Regulatory Affairs, cu o istorie de peste 30 de ani de expertiză și experiență în domeniu, asigura suport pentru următoarele activități:
- autorizare, reautorizare și post-autorizare; (menținere prin variații, actualizări ale dosarelor de autorizare, etc.), pentru medicamente de uz uman;
- notificarea/înregistrarea suplimentelor alimentare, a dispozitivelor medicale și a produselor cosmetice;
- autorizații prin proceduri naționale, descentralizate (DCP) și de recunoaștere reciprocă (MRP);
- intermedierea testelor de lizibilitate pentru medicamentele nou înregistrate;
- depunerea documentației la ANMDMR în vederea obținerii autorizației de publicitate;
- servicii de claw back și de cost volum;
- servicii de monitorizare a reacțiilor adverse în reviste de specialitate pentru informarea partenerilor;
- obținerea autorizațiilor de import pentru medicamente psihotrope și stupefiante;
- obținerea autorizațiilor pentru nevoi speciale;
- servicii de farmacovigilență;
- notificarea partenerilor externi cu privire la modificările legislative privind înregistrarea produselor în România.
Contracte prezente in derulare: